Αποτελεσματικότητα 95% του εμβολίου Pfizer Inc/BioNTech SE

  «Οι εμβολιασθέντες με Sputnik-V πρέπει να προσέχουν» δήλωσε ο διευθυντής του Εθνικού Κέντρου Επιδημιολογίας και Μικροβιολογίας Γκαμαλέι
 

imagewΗ Pfizer Inc ανακοίνωσε σήμερα ότι τα τελικά αποτελέσματα από την τελευταία φάση των κλινικών δοκιμών του εμβολίου κατά της Covid-19 δείχνουν αποτελεσματικότητα 95%,, ενώ η Ρωσία ανακοίνωσε ότι οι εμβολιασθέντες με το Sputnik-V θα πρέπει να είναι προσεκτικοί, καθώς μπορεί να μολυνθούν στο διάστημα μεταξύ της 1ης και 2ης δόσης του εμβολίου.

Pfizer Inc

Η Pfizer Inc ανακοίνωσε σήμερα ότι τα τελικά αποτελέσματα από την τελευταία φάση των κλινικών δοκιμών του εμβολίου κατά της Covid-19 δείχνουν αποτελεσματικότητα 95%, ότι έχει τα απαιτούμενα στοιχεία ασφάλειας δύο μηνών και ότι θα ζητήσει επείγουσα έγκριση από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων τις προσεχείς ημέρες.

Η εταιρεία δηλώνει ότι το εμβόλιο που αναπτύχθηκε με την συνεργασία της από την γερμανική εταιρεία βιοτεχνολογίας BioNTech SE είναι συνεπές με τα ηλικιακά και εθνικά δημογραφικά χαρακτηριστικά και δεν προκαλεί σοβαρές παρενέργειες, στοιχεία που σημαίνουν ότι μπορεί να χρησιμοποιηθεί ευρέως σε όλο τον κόσμο.

Η αποτελεσματικότητά του σε άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών, που είναι ιδιαιτέρως ευάλωτα στον ιό, είναι μεγαλύτερη του 94%.

Τα στοιχεία της τελικής ανάλυσης γίνονται γνωστά μία εβδομάδα μετά την ανακοίνωση των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών της Φάσης 3 που έδειχναν αποτελεσματικότητα άνω του 90%. Η αμερικανική εταιρεία βιοτεχνολογίας Moderna Inc ανακοίνωσε την Δευτέρα αντίστοιχα στοιχεία αποτελεσματικότητας για το δικό της εμβόλιο κατά της Covid-19.

Τα καλύτερα του αναμενομένου στοιχεία για τα δύο εμβόλια, τα οποία έχουν αναπτυχθεί με βάση την τεχνολογία του αγγελιοφόρου RNA (mRNA), έχουν δημιουργήσει ελπίδες για τον τερματισμό της πανδημίας που έχει σκοτώσει περισσότερο από 1,3 εκατομμύριο ανθρώπους στον κόσμο, έχει προκαλέσει σοβαρές οικονομικές συνέπειες και έχει μεταβάλει την καθημερινή ζωή των ανθρώπων.

Η Pfizer ανακοίνωσε σήμερα ότι υπήρξαν 170 περιστατικά της νόσου στην κλινική δοκιμή με την συμμετοχή άνω των 43.000 ατόμων, από τα οποία τα 162 ανήκαν στην ομάδα του placebo και 8 στην ομάδα του εμβολίου. Δέκα άτομα ανέπτυξαν  σοβαρή μορφή της νόσου, αλλά μόνο ένα από αυτά είχε λάβει το εμβόλιο.

Η εταιρεία ανακοίνωσε επίσης ότι οι παρενέργειες  είναι στην πλειονότητά τους ελαφρές και εξαφανίζονται σύντομα.

Η μόνη σημαντική παρενέργεια που αφορά το 2% των εμβολιασμένων ήταν κόπωση, η οποία παρατηρήθηκε στο 3,7% των ατόμων μετά την δεύτερη δόση. Οι μεγαλύτερης ηλικίας εμβολιασμένοι ανάφεραν λιγότερες και ηπιότερες παρενέργειες μετά τον εμβολιασμό.

«Καθώς εκατοντάδες χιλιάδες άνθρωποι προσβάλλονται κάθε μέρα, χρειαζόμαστε επειγόντως ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο για όλο τον κόσμο», αναφέρει στην ανακοίνωσή του ο διευθύνων σύμβουλος της Pfizer Αλμπερτ Μπουρλά.

Οι Pfizer/BioNTech σχεδιάζουν να υποβάλουν τα στοιχεία των δοκιμών στις ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο και στις ΗΠΑ. Σχεδιάζουν επίσης να υποβάλουν τα αποτελέσματα της μελέτης τους για αξιολόγηση από ομοτίμους σε επιστημονική επιθεώρηση.

Η Pfizer επαναλαμβάνει ότι αναμένει την παραγωγή 50 εκατομμυρίων δόσεων εντός του 2020, αρκετών για την προστασία 25 εκατομμυρίων ανθρώπων, και στην συνέχεια, 1,3 δισεκατομμυρίου δόσεων το 2021.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε σήμερα ότι οι Pfizer/BioNTech έχουν υποβάλει τα στοιχεία των ευρείας κλίμακας δοκιμών τους για το εμβόλιο κατά της Covid-19 για αξιολόγηση, αλλά δεν έχουν καταθέσει ακόμη αίτηση έγκρισης.

Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή ξεκίνησε «συνεχόμενη αξιολόγηση» (rolling review) του εμβολίου των Pfizer/BioNTech στις 6 Οκτωβρίου σε μία διαδικασία για την επιτάχυνση της ενδεχόμενης έγκριση του εμβολίου.

Από τις δεκάδες φαρμακευτικές εταιρείες και ερευνητικές ομάδες που συμμετέχουν στην κούρσα των εμβολίων κατά της Covid-19,  τα επόμενα στοιχεία που θα ανακοινωθούν αναμένεται ότι θα προέρχονται από την  AstraZeneca Plc / Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης (Νοέμβριο ή Δεκέμβριο) και από την Johnson & Johnson που έχει δηλώσει ότι θα ανακοινώσει αποτελέσματα εντός του έτους.

Ρωσία

Όποιος κάνει το εμβόλιο Sputnik-V μπορεί να μολυνθεί από την Covid-19 κατά την περίοδο που μεσολαβεί μεταξύ της πρώτης και δεύτερης δόσης του εμβολίου, καθώς η ανοσία κατά μέσο όρο δημιουργείται την 21η ημέρα μετά την πρώτη ενέσιμη δόση, ενώ σταθερή ανοσία δημιουργείται τρεις εβδομάδες μετά την δεύτερη δόση του εμβολίου. Την δήλωση αυτή έκανε ο διευθυντής του Εθνικού Κέντρου Επιδημιολογίας και Μικροβιολογίας Γκαμαλέι, που ανέπτυξε το ρωσικό εμβόλιο Sputnik-V, Αλεξάντρ Γκίντσμπουργκ, αναφερόμενος στο περιστατικό της μόλυνσης ιατρών στην πόλη Τομσκ που είχαν κάνει το εμβόλιο.

«Ο εμβολιασμός κατά της λοίμωξης του κορωνοϊού με το εμβόλιο Sputnik-V, πραγματοποιείται σε δύο στάδια. Η ανοσολογική απόκριση του οργανισμού αρχίζει να διαμορφώνεται μετά την πρώτη ενέσιμη δόση, ωστόσο πλήρης σταθερή ανοσία στη λοίμωξη από τον κορωνοϊό εμφανίζεται περίπου τρεις εβδομάδες μετά την δεύτερη ενέσιμη δόση του εμβολίου η οποία γίνεται την 21η ημέρα μετά την πρώτη ενέσιμη δόση. Στην περίοδο μεταξύ των δύο ενέσιμων δόσεων, είναι πιθανή η μόλυνση, αλλά το ίδιο το εμβόλιο Sputnik-V δεν μπορεί να αποτελέσει σε καμία περίπτωση πηγή μόλυνσης, επειδή δεν περιέχει τον ίδιο τον κορωνοϊό», δήλωσε ο Γκίντσμπουργκ.

Ο ίδιος υπογράμμισε, ότι η ανοσία που αρχίζει να διαμορφώνεται μετά την πρώτη ενέσιμη δόση του εμβολίου επιτρέπει στους ασθενείς να περάσουν την νόσο σε πιο ήπια μορφή. «Πριν διαμορφωθεί η σταθερή ανοσία, όλοι όσοι έχουν εμβολιασθεί με το εμβόλιο Sputnik-V, πρέπει να τηρούν τα μέτρα προστασίας, που συνιστούν οι αρχές».

Νωρίτερα, σε ανάρτησή του στην επίσημη  σελίδα του στο μέσο κοινωνικής δικτύωσης Telegram, το κέντρο επιχειρήσεων αντιμετώπισης του κορωνοϊού της πόλης Τομσκ, ανέφερε ότι 5 από τους 42 γιατρούς στην περιοχής οι οποίοι είχαν εμβολιασθεί, βρέθηκαν θετικοί στον κορωνοϊό.

Όλοι τους είναι καλά. Οι τρείς δεν παρουσιάζουν κλινικά συμπτώματα της νόσου, ή έχουν ήπια συμπτώματα, ενώ οι δύο έχουν κατά μέσο όρο βαριά συμπτώματα. Όλοι τους βρίσκονται υπό ιατρική παρακολούθηση.